本無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房整體遵循GMP無菌生產(chǎn)標準,以藍色防靜電潔凈地坪搭配白色抗菌墻面,構(gòu)建高效凈化體系,適配注射器、植入器械等無菌產(chǎn)品生產(chǎn)。凈化功能貫穿全空間,核心圍繞塵粒控制、微生物抑制及交叉污染防范,為產(chǎn)品質(zhì)量筑牢第一道防線。
各車間凈化功能精準適配工藝:原料預(yù)處理車間配備預(yù)留式高效HEPA過濾系統(tǒng),可實現(xiàn)萬級潔凈度,高效攔截0.5μm以上塵粒;無菌生產(chǎn)車間采用單向流凈化設(shè)計,風速控制預(yù)留調(diào)節(jié)接口,確保氣流均勻覆蓋操作區(qū)域,抑制微生物滋生;清洗滅菌車間強化排風凈化模塊,搭配耐腐蝕地面,適配高溫滅菌后空氣凈化;檢驗包裝車間增設(shè)局部百級凈化區(qū)預(yù)留位,保障成品檢驗與包裝的無菌環(huán)境。
凈化配套設(shè)計全面:藍色地面具備抗菌、易消殺特性,配合地面導(dǎo)坡設(shè)計加速清潔排水,減少污漬殘留;白色墻面采用無縫抗菌涂層,消除清潔死角,降低微生物附著風險;全車間劃分獨立凈化分區(qū),通過壓差控制預(yù)留設(shè)計隔絕不同潔凈等級區(qū)域,人流、物流通道分離避免交叉污染,全方位保障無菌生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定達標。